Alors que le déconfinement approche, pourquoi ne sait-on rien sur la disponibilité des tests ?

Il est clair que la sortie du confinement est liée à la mise à disposition massive de tests et qu’il faut avoir conjointement deux sortes de tests, utiles à des stades différents de la maladie : les tests PCR (avec prélèvement nasal) et ceux de type sérologique testant la présence des anticorps igM et igG. Les spécialistes affirment que la quantité de tests souhaitable se chiffre en centaines de milliers par semaine en France pour chaque type. Pour les tests PCR, après un retard inimaginable, il semble que l’on effectue très récemment 150 000 tests par semaine et l’on peut espérer un doublement d’ici le 11 mai (à ce jour, la France aurait effectué 300 ou 400 000 tests, alors que l’Allemagne en a fait 1,7 million).

 

En revanche pour les tests sérologiques, ce 18 avril nous sommes dans un flou complet qui semble devoir durer. Début avril, le Ministère des Armées – via la DGA – dit avoir « notifié le 31 mars à la société NGBiotech un marché de production qui va lui permettre de lancer très rapidement la production de nouveaux kits de dépistage. [… Ce test sérologique] permettra en seulement 15 minutes de détecter si une personne est infectée par le virus depuis quelques jours seulement et reste contagieuse, ou si elle l’a été, est guérie et donc immunisée. Développé en un temps record en coopération avec le CEA et l’APHP, le prototype a déjà été évalué en France sur échantillons cliniques. La commande du Ministère crédibilise la qualité de la solution proposée « .

 

A cette même date, le processus de validation avait été confiée au « Centre National de Référence » (Pasteur) et NGBiotech affirmait que les résultats seraient publiés sur leur site internet. Curieusement 18 jours après le lancement du processus, les informations le concernant sont très peu transparentes. Le 14 avril le Directeur Général de la Santé se contentait de dire que le CNR était mobilisé pour effectuer des « qualifications de tests dans les prochains jours [afin de dresser une liste de tests] fiables, utiles, qu’on peut interpréter, avec un minimum de faux négatifs et de faux positifs ».

 

Vue l’urgence, nous sommes en droit d’avoir des informations périodiques sur l’état d’avancement de la validation : il faut dire s’il y a des difficultés (et que le test n’est pas fiable) ou donner une estimation – au moins provisoire – de la fiabilité des tests. Plutôt qu’une absence de test, mieux vaut un test d’une fiabilité de l’ordre de 90 % que l’on peut répéter.
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Si on désire être au rendez-vous du 11 mai, il y a urgence à commencer la fabrication des centaines de milliers de tests sérologiques dès maintenant.

Une information en temps réel doit être donnée aux familles sur cette question cruciale de la future disponibilité des tests, si l’on désire que le déconfinement ait lieu correctement.

 

Rémi Sentis, directeur de recherche émérite

 

Note : Le 16 avril la HAS a publié un « Cahier des charges définissant les modalités d’évaluation des performances des tests sérologiques » (laquelle évaluation est déjà entamée depuis le 1 avril par les CNR de Paris et de Lyon). Elle y détaille quelques points de bon sens et de méthodologie. A la fin de façon symptomatique, elle écrit :  » La HAS recommande de disposer des résultats des évaluations de performances menées sur la base des éléments du présent cahier des charge préalablement à tout achat et utilisation de tests sérologiques ». Autrement dit, la HAS veut contrôler le CNR qui lui même évalue le travail fait par la société NGBiotech et le CEA sous l’égide de l’APHP et dont la DGA est garante !!